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阿斯利康獲FDA授予血液癌癥領域首個突破性療法認定

作者:admin | 更新時間:2017-08-16 17:46:21

今日,阿斯利康(AstraZeneca)及其血液學研發卓越中心Acerta Pharma宣布,美國FDA向其在研新藥acalabrutinib頒發了突破性療法認定,用于至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。這也是繼PD-L1抑制劑Imfinzi在昨日獲得突破性療法認定后,阿斯利康在本周斬獲的第2項突破性療法認定。值得一提的是,這是阿斯利康在血液癌癥的治療領域收獲的首個突破性療法認定!

套細胞淋巴瘤(MCL)是一種高侵襲性的B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),患者預后很差。治療這種惡性疾病,也是血液癌癥新藥研發人員的一個目標。

Acalabrutinib是一種具有高選擇性、強效的Bruton酪氨酸激酶(BTK)共價抑制劑,在臨床前試驗中觀察到的非靶向活性極小。這一正在開發中的新藥有望用于治療多發性B細胞癌和其他癌癥。Acalabrutinib的開發項目包括治療慢性淋巴性白血病(CLL)、MCL、華氏巨球蛋白血癥(WM)、濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、多發性骨髓瘤的單藥和組合療法,以及治療實體腫瘤的單藥和聯合試驗??偣灿谐^2000名患者,多于25個使用acalabrutinib的臨床試驗正在進行或已經完成。2015年9月,acalabrutinib由FDA頒發用于治療MCL的孤兒藥資格,并于2016年3月由歐盟委員會頒發治療CLL、MCL和WM的孤兒藥資格 。

FDA的這項突破性療法認定,是基于acalabrutinib在一項名為ACE-004的2期臨床試驗中展現出的良好臨床數據。這一認定能加快新藥的開發與審評,有望加速這款用于治療嚴重疾病的新藥的上市流程。

阿斯利康的全球藥物開發和首席醫學官Sean Bohen博士說:“對于那些未在當前治療中得到緩解的MCL患者來說,新的療法迫在眉睫。Acalabrutinib的突破性療法認定將幫助我們盡快將這一潛在的新藥帶給需要的患者。”

Acerta Pharma的首席執行官Flavia Borellini博士表示:“這是我們在血液學領域一個令人興奮的里程碑。Acalabrutinib是一種有效的、不可逆的BTK抑制劑,對其靶標具有很高的特異性。如果得到批準,那么患有這種災難性疾病的患者將可能迎來具有臨床意義的治療新選擇。”

參考資料:

[1] Pharma Giant AstraZeneca PLC (AZN) Scores Another FDA Breakthrough

[2] Acalabrutinib granted Breakthrough Therapy Designation by US FDA for the treatment of patients with mantle cell lymphoma

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