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FDA批準急性髓系白血病新藥enasidenib上市

作者:admin | 更新時間:2017-08-16 17:46:36

FDA 8月1日批準新基公司Idhifa (enasidenib)上市,用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶2(IDH2)基因突變的成人復發或難治性急性髓系白血病。FDA同時批準了雅培的RealTime IDH2 Assay伴隨診斷試劑盒。

Enasidenib屬于first in class的異檸檬酸脫氫酶2抑制劑,可以抑制多種促進細胞增殖的酶的活性。如果患者血液或骨髓樣本中檢測到了IDH2突變,便適用于接受enasidenib治療。AML患者中攜帶IDH2突變的比例大約為8%~19%。

AML是一種快速進展的血液和骨髓腫瘤,發病率隨年齡的增大而明顯升高,中位發病年齡為66歲。在美國的AML中,適合接受骨髓移植的患者不足10%,而且大多數患者對化療無響應并且會進展成復發或難治性AML,5年生存率大約20%~25%。美國2017年新確診的AML患者大約有21380例,死亡病例大約10590例。

Enasidenib的療效在一項納入199例攜帶IDH2突變的復發或難治性AML患者的單臂研究中得到證實。結果顯示,在接受最短6個月的治療后,大約19%的患者實現完全緩解,中位緩解持續期為8.2個月。4%的患者實現部分血液學緩解,中位緩解持續期9.6個月。在157例因為AML需要輸血或血小板的患者中,34%在接受enasidenib治療后不再需要輸血。

Enasidenib最常見的不良反應包括惡心、嘔吐、腹瀉、膽紅素升高、食欲下降。孕婦或哺乳期婦女禁止使用enasidenib。

Enasidenib的藥品標簽中帶有黑框警告,提示其具有分化綜合癥的風險,如果不經治療,會有致命危險。分化綜合征的癥狀主要包括發熱、呼吸困難、急性呼吸抑制、肺炎、胸腔或心包積液、快速體重增加、外周性水腫、多器官功能衰竭等。

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